风湿产品ASO的POCT检验开发市场调研报告（基蛋生物）

风湿产品ASO市场应用背景

风湿免疫病是一类免疫紊乱引起的全身性疾病，常会造成多器官、多系统损害，其涵盖了200多种疾病，常见的有类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、血管炎、皮肌炎、痛风、干燥综合征等。

研究显示，我国主要风湿病患者人数不少于5000万，其中类风湿关节炎（RA）患者500万、系统性红斑狼疮（SLE）患者近100万（1）。正是由于风湿免疫病种类繁多，临床症状多种多样、错综复杂，因此在临床中误诊漏诊普遍存在。患者群庞大、诊治困难、误诊误治多、致残致死率高，这是目前国内风湿免疫病的现状。 而风湿病学在我国真正开启研究之路仅有二十多年。彼时，与国外诊治水平相比，我国有明显差距，大量的临床问题亟待解决，不少国际共识并没有在国内普及（2）.。风湿病的发病率收到年龄职业和性别的影响。女性的发病率较男性更高（3）。同时风湿疾病发病也与职业有关。渔民（4）、化工厂工人、石油工人、矿区井下工人、医院职工等特定人群风湿类疾病的患病率均明显高于自然人群（5）。在调查特定人群39697人后我们发现，患病9169人，患病率达到23.1％，远超于普通人群的17.1%。从患者年龄结构看，风湿病患病率随着年龄的增大而逐渐升高。

最近几年，国内的风湿病诊治及研究已在全球崭露头角，部分研究与国际水平比肩，甚至开始领跑。这主要体现在我国风湿免疫病早期诊断、规范治疗及新型诊治方法研究和应用方面（6）。

目前风湿疾病早期诊断方式常见包括：（1）X-线平片：一般常用正，侧位，大小关节皆可，四肢，肩，脊柱，骶髂各关节。（2）计算机体层显像(CT)：可以在一个横断面上准确的显示不同组织密度的微小差异，是观察骨关节及软组织细小病变的较理想的检查方法。（3）磁共振成像(MRI)：对骨关节及软组织病变，具有比X线，CT更高的分辨率，对软组织显像优于CT。多用于观察骨，软骨，半月板，筋膜的诊断；对脑组织，脊髓病也很有帮助。（4）造影：可以显示关节软骨，半月板，滑膜和韧带等结构。对关节内病变的诊断很有帮助，多用于四肢大关节，但现已较少应用。（5）关节镜检查：可以直接观察关节内各种组织的病变，特别是对滑膜炎的诊断和鉴别诊断，有很大意义。必要时可以取滑膜活检和手术治疗。（6）血清学检查，包括红细胞沉降率（ESR），类风湿因子（RF），C反应蛋白（CRP），抗链球菌溶血素O（ASO）和相关抗体等。尽管不同的医院设定项目略有差别，但是不窥探出未来防治风湿免疫性疾病的发展方向将会向早期诊断倾斜。

风湿检测产品ASO市场调研情况

从调研结果来看市场未见风湿五项联合检测，通常为三项联合或单项检测ASO，且基本上在生化平台上开展。目标科室主要为风湿免疫科，由检验科检测且用量一般。

国家药监局网站显示目前荧光免疫层析法的主要厂家包括宝太，戴尔诺斯，捷门，诺尔曼等。但市场上几乎未见此类产品。

在四川省，受调研的一级医院常用仪器来自禾柏，方法学为比浊法，使用频率在一月几次，使用频率不高。黑龙江此次有一家一级医院和两家二级医院接受调研，使用的是分别来自深圳国赛（http://www.goldsite.com.cn/prod_view.aspx?TypeId=152&Id=319&FId=t3:152:3）和深圳锦瑞（http://www.genrui-bio.com.cn/products.php?CateId=2）两家公司的产品。佳木斯宏达医院为二级医院，ASO用量在10-20个/天；哈尔滨建成厂医院为二级医院，ASO用量在5-8个/天；哈尔滨东莱社区医院为一级医院，ASO用量在3-7个/天。在云南省内，我们调研了玉溪红塔区妇幼医院（二级医院），仪器选用厂家依旧是禾伯，使用频率在一天 10 个左右。由此可见，该检测项目在气候寒冷或者潮湿闷热地区可能有更广泛的运用。

ASO目前在国内多个省份开展，甘肃是免疫方法中收费较高的，为50元/项，内蒙，福建，广东，湖北湖南，江苏，青海，山西新疆，单项费用均在30以上。北京与广西地区收费则≤10元/项。

尽管目前很少有五联检验习惯，但是我们依旧需要具备单项检测和五项联合检测共同施行的能力。ASO、RF 的联合检测，在鉴别诊断 A 族溶血性链球菌感染和类风湿关节炎以及疗效评价方面具有重要意义（7）

目前，我国临床实验室在免疫分析仪上检测风湿三项（抗链球菌溶血素 O(ASO)、类风湿因子（RF）、C 反应蛋白（CRP））采用的主要方法是速率散射比浊法（8）。我司对于ASO产品检验标准可按照 ISO15189 医学实验室质量和能力认可专用准则在临床免疫学检验的要求。

现有国内试剂厂商：

现有进口试剂厂商：

风湿ASO检测产品研发建议

ASO（抗链球菌溶血素“O”）为风湿疾病常规检测项目，目前市场上在生化平台使用较为成熟。由于风湿项目不属于急、危项目，相对收益使用POCT开展具有一定的难度。其次以江苏省医保局收费为例，单项ASO检测价格为30元每项，且属于部分自费项目，我司研发成本可能会分摊到患者身上，在价格竞争上可能存在劣势，回报率可能较低，不属于高价值项目。

因此对于风湿ASO检测项目POCT研发推荐程度一般。但就丰富公司产品线，适应未来分级诊疗基层市场的开发角度来看，有一定的研发价值。

参考文献

第七次中国中西医结合风湿病学术年会会议纪要[J].风湿病与关节炎,2019,8(04):2+81.

费菲.从台湾专家眼中看大陆30年风湿病研究的发展——台湾风湿病医学会常务理事林孝义访谈[J].中国医药科学,2019,9(06):4-6、

崔明琴,李秀珍,程映霞,程秀永,邱华豪,王棣华,袁秀娥,许文明,姚剑志.河南省部分地区风湿热及风湿性心脏病流行病学调查分析[J].实用儿科临床杂志,1997(06):381-382.

海上捕捞渔民常见风湿病调查及影响因素分析[J]. 张鲁阳,于文广,张学顺.  中华航海医学与高气压医学杂志. 2012 (01)

我国“风湿四病”流行病学抽样调查[A]. 第四届全国中西医结合风湿类疾病学术会议论文汇编[C]. 2000

王军.大医风范  中国风湿免疫“探索者”——记北京大学医学部风湿免疫学系主任栗占国[J].科学中国人,2019(04):22-25+2+1.

肖群峰，王飙，赵和平，等． 抗链球菌溶血素 O 及类风湿因子定量测定［J］． 国际检验医学杂志，2010，31( 9) : 1039 － 1040．

张倩 ,  周敬静 ,  徐华 .  免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较 [J]. 国际检验医学杂志 . 2012, 33(20): 2530-2531.

推广目的

通过建立渠道，标杆医院，深挖潜在客户，提高及增强品牌的认知度，影响力，最终目标给公司带来采购订单，完成销售任务。

推广方案

6.1 行业展会 — 2021.11

展会是宣传产品一种体现也是展示公司最新资讯和动态的一个舞台; 公司开发出每种新的产品的时候，最常用的且传播成效最快的一种方法就是行业展会;通过展会认识潜在的需求方，建立初步的联系，为下一步的工作做好必要的准备。

6.2 开展技术交流 — 2021.12

在客户的采购设计阶段使用技术交流与客户沟通。在这个阶段，客户需要了解产品的指标来确定客户的方案，可以在技术交流中播种自己的“种子”，将自己独特的优势加入客户的方案之中。当然,不仅仅在设计阶段，有了客户可能会关心的主题时，就可以做一个技术交流，这样可以发现客户的兴趣点在哪里。通过技术交流后的反馈表，也可以在老客户内发现新的销售机会。

6.3 电话拜访 — 2022.01-02

电话拜访一种可以直接筛选目标客户，并且是最节省时间与费用的销售方法，前期的目标客户信息的选择和筛选通过通话的方式再次加深与客户联系，了解客户的具体需求，准备相应的个性化推广方案，同时为下一步登门拜访做好准备。

6.4 登门拜访 — 2022.03-04

登门拜访是最常用、最有效的办法，但是同时也是最费时间和费用的方法，但是这种方法可以直接达到一些目的:

1、面访比较容易挖掘到客户的真正需求;

2、面对面的交谈有利于介绍我们的产品优势并引导客户需求;

3、见面三分亲，见面容易建立相互的信任感，信任感建立起来有利于后期工作的开展。

6.5 向客户展示测试样品的过程 — 2022.05

当我们的优势在其他竞争对手都具备时，决定要依靠测试来赢取客户的心，这样测试的结果就十分重要。为了准备一个成功的测试，前期让工程师进行充分的准备，同时我们与工程师充分沟通，使他们了解测试的重要性，否则可能适得其反。通过一次性的样品操作及试用体验征服客户的心。

安排重要的参观考察 — 2022.06

安排重点客户参观公司，有公司专业的接待人员对我们公司发展，生产基地，研发基地等等进行系统全面的解释及讲解，并举行业务座谈会，同时邀请客户参观自己成功的案例。在客户的内部酝酿阶段邀请决策层客户参观成功案例是非常有效的销售方式。为最终形成采购订单助力。推广效果

通过不断的努力及公司支持，在不到一年的时间里，助力公司实现全自动系列产品装机及使

用，目前正在使用及即将使用我们产品的客户及医院超过 60 家，确认合作意向 20 家，后续潜在客户超过 30 家。