溶脂针正规军即将登场!正规机构+合规针剂=安心变美(2)

溶脂针”正规军”即将登场! 选对机构和产品才能安心变美在追求精致面容的时代,不少爱美人士被颏下脂肪问题所困扰。溶脂针作为一种非手术的局部减脂方法,近年来在医容市场上备受关注。然而关于溶脂针的安全性问题,却一直争议不断,让求美者陷入信息迷宫。随着技术的不断进步和监管的日益完善,溶脂针“正规军”正在加速登场,有望在未来成为更安全有效的塑形“神器”,助力求美者的变美之路。

溶脂针市场:需求火爆但乱象丛生

溶脂针作为非手术局部减脂的热门选择,近年来在全球医美市场呈现出蓬勃发展的态势。市场研究数据显示,中国溶脂针需求在2020-2024年持续攀升。随着“轻医美”概念的普及,消费者对微创美容需求愈发旺盛,与此同时,技术的不断进步也使得溶脂针的效果和安全性逐步提升,这些因素共同为溶脂针市场开拓了更为广阔的发展空间。

然而,行业繁荣的背后隐藏巨大隐患。目前中国尚未批准任何溶脂针产品上市!市面流通的所谓“溶脂针”大致分为三类:一是妆字号产品,按规定仅限于外涂,若用于皮下注射则属于违法行为;二是械字号产品,虽有部分获批,但仅限特定用途,且多为仿制药;三是“三无产品”,这类产品为小作坊生产,成分不明,使用风险极高。要实现溶脂针市场的健康发展,还得靠严格的法律监管、规范的治疗操作和消费者教育三方面共同努力。

全球合规溶脂针盘点:国内空白亟待填补

目前,全球范围内合规上市的溶脂针产品屈指可数:

原研药:艾尔建(Allergan)公司研发的Kybella®(在欧洲市场注册为Belkyra®)。

韩国市场批准的仿制药:大熊制药(Daewoong) 于2021年8月6日获批;LG化学于2024年1月25日获批;Humidix于 2024年12月11日获批。

欧洲市场:英国和意大利批准了一款械字号溶脂针产品Aqualyx。

反观国内,中国国家药品监督管理局尚未批准任何溶脂针产品正式上市销售。这意味着市面上号称“唯一取得CFDA认证”的产品,其实仅是按妆字号化妆品在国家药监局进行了备案。而自称为韩国的正宗溶脂针,也属于未经药监部门批准的医疗器械类产品,并非正规药品。因此,当前市场上使用的所谓溶脂针均为非法产品。这一现状导致国内溶脂针在市场需求旺盛与产品供应之间严重失衡。

目前国内市场流通的溶脂针品牌(来源于网络、不完全统计)

原产国 产品名称 类型 批号 主要成分
韩国 V* (10*5ML) 溶脂 妆字号 DAME\左旋肉碱、槐花树提取物、藻类提取物、磷脂酰胆碱、维司那定
韩*(10*5ml) 溶脂 一类械 脱氧胆酸钠、左旋肉碱、七叶树种子提取物、三磷酸腺苷、(PPC)、毛候蕊花根提取物
东* 溶脂 一类械 茶碱、左旋肉碱、七叶树种子提取物、溶脂聚酸酶、咖啡因、红藻甘草提取物
德* 缩脂 妆字号 透明质酸、九胜肽、五胜肽、三胜肽、八胜肽
爱* 缩脂 二类械 L-酪氨酸、七叶树种子提取物、胡桃萃取精华、磷酸腺苷钠(ATP)
A*(5ml/30ml) 缩脂 一类械 胡桃提取物、墨角提取物、七叶树种子提取物、麦冬提取物、寡肽-1、四肽-4
瑞士 奕*(6ml/瓶) 缩脂 一类械 瓜拿那、左旋肉碱、维生素P、咖啡因、有机硅、草木犀、橙皮苷
中国 悦* 缩脂 一类械 咖啡因子、积雪草提取物、甘草提取物、绿茶提取精华(儿茶素)、朝鲜白头翁提取精华
美国 C*(5*ml) 缩脂 一类械 寡肽-1、共轭没食子、生物素三肽、乙酰基六肽
C*(5*5ml) 缩脂 二类械
西班牙 英*(5*5ml) 缩脂 妆字号 茶碱、左旋肉碱、草木犀提取物、菜蓟叶提取物
B*(5*5ml) 缩脂 妆字号 咖啡因、左旋肉碱、墨角藻、有机二氧化硅、海罂粟碱
美*(5*5ml) 缩脂 妆字号 茶碱、左旋肉碱、朝鲜蓟

三、国产溶脂针加速突围!这些企业有望破局

值得欣喜的是,国内溶脂针的 “正规军” 已在研发的道路上稳步前行,国内众多企业积极布局溶脂针研发管线

国内溶脂针在研管线

企业名称 产品类别 注册进展 适应症
南京迈诺威医药 去氧胆酸注射液 完成Ⅲ期,已报产 双下巴
天津星魅生物 RZL-012注射液(小分子阳离子表面活性剂) 完成Ⅱ期 双下巴
北京藏卫信康医药 去氧胆酸注射液 未公开临床开展信息 双下巴
北京诺博特生物 去氧胆酸注射液 Ⅰ期临床 双下巴
四川汇宇制药 HY-2003(去氧胆酸改良) Ⅰ期临床 双下巴
科笛集团 注射用CU-20401(重组突变胶原酶) 完成Ⅱ期 改善成人腰腹部脂肪堆积

其中迈诺威医药自主研发的去氧胆酸注射液表现尤为突出。该产品在中国颏下脂肪(俗称”双下巴”)治疗领域的Ⅲ期临床已顺利完成,并且圆满达成所有预设目标。这项研究严格遵循随机、双盲、平行、安慰剂对照设计原则,在多个中心同步开展。其不仅成功达到主要疗效终点,在关键次要终点上同样表现出色,充分验证了产品卓越的临床疗效和可靠的安全特性。

作为拥有完全自主知识产权的创新产品,迈诺威去氧胆酸注射液有望填补国内注射溶脂市场的空白,成为首个获批上市的国产注射溶脂药品。该产品的上市不仅会重塑国内医美市场格局,还将引领注射溶脂行业迈向规范化、合法化的发展新阶段。

安全塑形指南:三步避开溶脂针“陷阱”

 

消费者如何判断溶脂针产品是否合法合规,可以从以下三方面入手:

一查批文:登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn),输入产品名称,溶脂针类目下无一获批;

截止目前,国家药监局尚未批准任何一款溶脂针药物,所有宣称“溶脂针”已获得合法认证的产品均不可信。部分所谓进口的溶脂针仅获得省药监局审批,且仅限该省指定医疗机构使用。国家药监局批准的产品相比,权威性和安全性存在差距。

二验机构:正规医美机构需公示《医疗机构执业许可证》,操作医师须持有《医疗美容主诊医师证》

溶脂针注射属于医疗美容范畴,必须在具备《医疗机构执业许可证》的正规医院或医疗美容机构由具备执业资格的医师进行操作,只有这样,才能最大程度保障注射过程的安全和效果。

三看成分:合规溶脂针成分明确(如去氧胆酸),拒绝“神秘配方”“祖传秘方”等宣传

市场上流通的溶脂针有不少是小作坊生产的“三无产品”,即无批文、无成分标注、无生产厂家。这类产品往往存在严重的安全隐患,可能会对身体健康造成极大损害。消费者务必提高警惕,切勿被夸大其词的宣传所迷惑。

五、理性变美,安全比效果更重要医美本质上是一种特殊的医疗行为,却常常被误认为是普通美容服务,这种认知误区使得许多人在求美过程中忽视了潜在风险。溶脂针争议源于非法产品滥用,其技术价值毋庸置疑,但溶脂针的安全性高度依赖合规产品与专业医疗行为。

理性看待“速效变美”宣传,拒绝为短期效果牺牲健康权益。对消费者而言,等待一款经过严格验证的国产溶脂针,远比冒险尝试“三无产品”更有意义。正如中国整形美容协会所呼吁:“变美的权利属于每个人,但安全的底线属于整个社会。”国内溶脂针“正规军”的登场,不仅为求美者提供安全选择,更将推动医美行业走向透明化与高质量发展。

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